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　　近期，原料藥價格又開始大幅度的價格上漲。有數(shù)據(jù)顯示，羅紅霉素今年二季度以來上漲加速，從5月份590元/公斤，漲到10月份735元/公斤。

　　自從國家嚴(yán)控環(huán)保以來，不僅關(guān)停了大批環(huán)保不過關(guān)的原料藥企，一大批無力承擔(dān)環(huán)保成本的小型藥企也開始停產(chǎn)或關(guān)閉。例如兩次被環(huán)保督查組點名的泰瑞制藥，作為國家高新技術(shù)企業(yè)，其產(chǎn)品泰樂菌素、泰妙菌素的產(chǎn)能為全球首位。在今年中央環(huán)保督察組進(jìn)駐寧夏“回頭看”期間，泰瑞制藥一家被點名“涉嫌表面整改”。7月17日-20日，泰瑞制藥曾經(jīng)連發(fā)三文，稱個別同行誣陷舉報，虛假傳播該公司“偷偷生產(chǎn)、偷排異味”等言論，利用環(huán)保之名打擊競爭對手。8月16日，寧夏回族自治區(qū)督查組復(fù)查時卻發(fā)現(xiàn)，泰瑞制藥并沒有停產(chǎn)整頓，而是照樣生產(chǎn)。將泰瑞制藥擅自違規(guī)恢復(fù)生產(chǎn)的7個發(fā)酵罐連夜清空查封。

　　原料藥漲價，現(xiàn)在似乎成為一件習(xí)以為常并且理所當(dāng)然的事情。“環(huán)保壓力大”“因改善環(huán)保工藝做增加大量支出”成為很多企業(yè)理直氣壯漲價的原因。漲價這個“鍋”算是被環(huán)保背下了。但是，真的只是因為環(huán)保嗎？

　　1.為何“壟斷”成沉疴

　　“火箭速度”上漲的原料藥價格，或許除了“天災(zāi)”，還有刻意而為之的“人禍“。

　　有知情人士稱，目前一些原料藥的壟斷現(xiàn)象，很多出于人為操控。一種模式是，通過間接控股數(shù)個自然人收購批文，把該原料藥的市場全部劃到自己的“圈“中，只讓其中一家生產(chǎn)，其余批文閑置，造成壟斷市場，然后提價。另一種模式是通過第三方商業(yè)公司與原料藥企簽署”全國總包銷協(xié)議“，把所有的原料藥都集中到一起，如果要購買原料藥，只能通過該公司提供的渠道購買，而原料藥企不能參與定價，從而造成壟斷現(xiàn)象。

　　或許會有人疑惑，這樣已經(jīng)造成了壟斷現(xiàn)象，為何國家監(jiān)管部門不去治理？

　　有監(jiān)管部門曾經(jīng)注意到某企業(yè)對某原料藥存在壟斷嫌疑，但是一層層查下去，發(fā)現(xiàn)該原料藥的生產(chǎn)批文被幾十個看上去與該企業(yè)毫無關(guān)聯(lián)的人收購，這樣的情況并不能造成壟斷的判定，于是不了了之。而有些通過第三方商業(yè)公司進(jìn)行銷售的原料藥，查到也只能查到相關(guān)性不大的第三方。但這樣的模式由來已久，在我國并不少見，壟斷所能帶來的差價和巨額利潤，讓一些公司不惜鋌而走險。

　　國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局此前發(fā)布的信息顯示，我國共有約1500種原料藥，但其生產(chǎn)掌握在少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)手中，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。

　　Insight數(shù)據(jù)庫顯示，很多急救藥的價格，在2013年之前都還比較穩(wěn)定，在2013年后才小幅上升。但2018年，部分藥品的漲幅在10倍以上。同時，一些地方的常用藥供給也出現(xiàn)短缺。10月25日，黑龍江衛(wèi)計委發(fā)布黑龍江省關(guān)于啟動2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上交易的公告，共計有200個藥品告急。

　　10月31日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》，有24個藥品臨床緊缺，將掛網(wǎng)采購。此前，該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價藥品掛網(wǎng)采購未公布藥品情況說明”，30余個常用藥被認(rèn)為價格漲幅過大，包括馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍(lán)根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。

　　以感冒藥中常用的撲爾敏為例，在今年上半年，曾經(jīng)在短短一個月內(nèi)，價格從400元/kg漲到23300元/kg，上漲了58倍。而撲爾敏國內(nèi)有有生產(chǎn)批文的企業(yè)只有7家，但是生產(chǎn)企業(yè)只有兩家，其余批文皆被閑置。其中去年12月份沈陽新地被舉報違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，后經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局查實，被收回GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。此后，撲爾敏原料藥的價格開始逐漸上漲。

　　不難發(fā)現(xiàn),即使有環(huán)保的壓力，所造成的壟斷才是造成目前原料藥暴漲的原因。去年,國家發(fā)改委還對外發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》,進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為,維護(hù)市場價格秩序。2017年7月31日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布消息,對兩家存在異煙肼原料藥價格壟斷行為的藥企處以罰款共計44.39萬元。但不管是處罰壟斷原料藥企,還是發(fā)布文件，起到的作用都很有限。比如,對兩家壟斷藥企一共才罰款44.39萬元，這些罰款對于壟斷所能帶來的利益來說，或許觸碰不了企業(yè)的痛點。而且上有政策，下有對策，或許，對于治理壟斷，法律和監(jiān)管都還要去思考。

　　2.關(guān)聯(lián)審評還在“路上”

　　有專家曾經(jīng)提出建議稱，除了通過加強(qiáng)信息化手段去嚴(yán)格監(jiān)測壟斷情況外，更重要的是為原料藥審批創(chuàng)造更好的制度環(huán)境，進(jìn)一步借鑒美國DMF（藥物主控文件）中適合國情的做法，更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與成品藥形成關(guān)聯(lián)。

　　什么是關(guān)聯(lián)審評？

　　簡單來說，如果某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)審批通過，其他制劑企業(yè)往往也認(rèn)可其原料藥的質(zhì)量。而這樣的有利于實力好的原料企業(yè)做大做強(qiáng)，淘汰小散亂的原料藥企業(yè)。

　　中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在2017年10月8日發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出要實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號,而且藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　2017年11月30，CFDA發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)》對兩辦文件中關(guān)于“實行原輔料關(guān)聯(lián)審評”的要求做了初步細(xì)化，CDE網(wǎng)站上的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”也如約開放，意味著中國原料藥登記和DMF備案的時代正式到來。

　　這對于原料藥企業(yè)來說，是一次機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存、良幣驅(qū)逐劣幣的過程。首先提高了 原來審評審批的門檻，關(guān)聯(lián)審評審批后，審批制劑時一并審批原料藥。對于目前已經(jīng)處于風(fēng)雨飄搖中的原料藥行業(yè)來說，集中度會提高，小企業(yè)將會淘汰，而那些具有技術(shù)和資金勢力的企業(yè)將得到迅速發(fā)展。這個行業(yè)，或許又要迎來一番洗牌。

　　但是，因為“原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號”，對于目前擁有原料藥品種批文或者僅僅只有幾家有批文的原料藥品種來說，批文會不會出現(xiàn)“一號難求”，囤貨居奇的場面？市場是否會因此被壟斷從而再次出現(xiàn)價格暴漲。

　　關(guān)聯(lián)審評是國際上通用的原則，我國與國際接軌的步伐才剛剛起步，而面臨著的問題也亟待解決，關(guān)聯(lián)審評真正要實現(xiàn)規(guī)范市場的初衷，還有很長的路要走。